合规合法发展,让医药行业走得更稳更好

2020-06-28


取消GMP、GSP认证,整治执业药师“挂证”…ж…

热点 5

GMP、GSP认证取消

◘行业热度:★★★★★

公众热度:★★☆☆☆

2019℡年12月1日起,我国规定取消药品GMP、GSP认证,不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放药品GM〓P、GSP证书。目前,浙江、河北、江≮西、广西等地已经正式明确取消GMP、GSP认证,不再受理相⿷关的认证相关申请。

记者点评

这是GMP(药品生产质量管理规范)和GSP(药品经营质量管理规范)在我国发展旅程的一个完美※句号。

早在2017年3月,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈提出,未来将取消GMP、GCP(药物临床试验质量管理规范)、GLP(药物非临床研究质量管理规范)、GSP,不再颁发๑认证证书。๑随着新药品管理法的落地、GMP与GSP认证落幕,行内人士预计,GCP与GLP的取消也快了。

但取消认证并不意味着监管放松,反而会加紧,会以事先不告知的飞行检查代替曾经的事先认证模式,以强化上市后监管。Γ也就是说,制药企业将面临更加频繁和严格的检查,未来药品监督检查力度将继续加大,企业需要持续合规生产经营,保证药品质◈量安全,持续的合规检查终将成为习惯,这也更符合药品和市场发展特点。

热点 6

财务核查

行业Ⅺ热度:■★★★★★

公众热度:★★☆☆☆

2019年,康美药业被曝财务造假,监管部门高度关注。6月,财政部下发通知核查77家医药企的财务问题,费用成☑本等成为检查重点,延伸检查关联方企业和相关销∏售、α代理、广告、咨询机构,必要时可延伸至医疗机构。此外,上市药企因销售费用增长过快,甚至超过营收的增速而收到监管部门的问询函和监管函,并要求说明销售费用〥增长合理性等问题。

记者点评

实际上,从不少药企的年报不难⿶看出,销售费用⊕增幅较大、占比较高,例如去年爆出不少负面新闻的步长制药,就是销售费用排在前五名的ↀ上市药企。如何合规销售,成≠为医药行业尤其是国内药企面临的严峻问题。业Е界认为,通过核查风暴,对那些通过财务造假、靠高回扣的形式来发展的药企必有震慑作用,进而打击医药领域的腐败现象,有利于医药行业走向高质量发展。在政策严打和监管风暴下,医药行业会逐步改掉通过回扣谈业务的习惯,逐渐从形式合规倒逼企业进入事实合规。

不过,仅靠财务核查让药企被动合规╦╧仍不够,还是需要不同层面出发的政策,将合规发展与药企自身利益切切实实地挂钩,才能让他们主动心服口服地端正来×做。

热点 7ч

中医药新发展

行业热度:★★★★☆

公众热度:★★★☆☆

2019年1♥0月,《♀中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》☏发布щ。

11月1日,广东省人民医院发布′公告,该院仅中医、中西医结合类别的医师可开具中药饮片及中成药,其余非中医类别医师不能开具中药饮片及中成药处方。

12月‖|,国务院中医药工作部际联席会议办公室下发《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》重点任务分工方案通知,部署╫促进中医药发展重要任务分工方案,涉及六大方向、20条、125项具体内容。

记者点评

中医药具有“简便廉验”的特性,但┏近年来却频频被诟病。加快中医药循证医学中心建设、筛选50个中医治疗优势病种和۩100项适宜技术▕、100个疗效独特的中药品种、实施“互联网+中医药健康服务”行动、培养造就一批高水平中医临床人才和多学科交叉∪中医药创新型领军人▼才……这些举措对中医药行业发展非常μ有利,体现了国家促进中医药行业健康发Ⅲ展的决心。也意味着,Ⅻ万亿级别的中医药市场,将迎来高速发展期。

热点 8

整治执业药师“挂证”

行业热度:★★★★☆

公众热度:★★★☆☆

央视315晚会曝光了执业药师“§挂证”以及不规范销售处方药等问题,其后国家药监总局发布了《关于开展药品零售企业执业药师“挂证”行为整治工作的通知》,开展严查零售⊿企业执业药师挂证≥行为╜的专项▁▂▃▄行动,引发行业震动。

此后,各地市场监管部门、药监部门纷纷加大打击执业药师“挂证”行为的力度。同时,为提高零售药店的药学服务水平,在监管部门的主导下,原本名存实亡的“远程审方‖∠”重新在各地区复苏。目前,几乎全国都在推广电子处方和远程审方。

记者点评

之前,随着药У店分级Φ分类管理的试行,执业药师考试门槛和难度逐渐提高,但执业药师“挂证”行为仍然普π遍存在,且屡禁不止。2019年3月20日,国家药监局、人社部联合发布《关于印发〈执业药师职业资格制度规定〉〈执业药师职业资格考试实施办法〉的通知》,指出执业药师有“不好用”“不真用”等突出问题。

药店想要低成本,执业药师想要高薪资,二者不可相容的矛盾造成了执业药师“挂证”行为的出现。央视315晚会后,大批执业药师因“挂证”被依法处理,药店受处罚。

做一名优秀的执业药师并不容易,他们不仅是药店药学服务能力的主要承担者,也关系老百姓用药的安全。怎么让执业药师“更好用”?提高准入门槛、☉提升执业药师专业素质也许来得正是时候。